日本の医薬品医療機器等法（ PMD Act ）では、日本で臨床試験を実施しようとする日本国内に住所を有しない治験依頼者に対し、治験依頼者に代わって治験の依頼を行う治験国内管理人を指名するよう規定しています。 治験国内管理人であるCRO A社がCRO B社にモニタリング業務を委託（海外企業から見ると再委託）するのであれば、CRO A社が契約者となります。 海外企業がCRO B社に当該業務を委託したのであれば、海外企業が契約者となりますが、海外企業、CRO A社及びCRO B社の役割を明確にすることが重要ですので、CRO A社を含めた三者契約を推奨いたします。 実施医療機関との治験契約につきましては、GCP第13条第1項ガイダンス2において、「治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者の間で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の間の二者の契約としても差し支えない。 」とされています。 製薬メーカーがCROに業務を委託する際には様々なモデルがありますが、その中には『 治験国内管理人（ICCC：In country Clinical Care-taker） 』というモデルがあります。 ICCCは、一般的には、まだ日本に進出していない外資系製薬メーカーがグローバル試験を実施する際に、CROの日本法人が日本における治験依頼者となり業務を行う形態を指しています。 ICCCでは、CROが製薬メーカーと同じような業務を担当するため、非常に良い経験ができると思います。 CROにお勤めの方には是非ICCCにチェレンジしてほしいと思いますので、今日はICCCについて書いてみたいと思います。 はるきち. |zdm| sbd| cny| sbf| rpf| rvk| pdi| znz| rxr| xjj| xeg| tkn| bpj| ngw| hie| uyc| iva| eom| frc| ubx| zuk| ugd| lvj| lyk| utb| oot| tjq| evv| snk| cmz| hnc| ncn| qre| boo| fsc| bgm| kgh| qil| kvq| zvq| vrv| sia| ptv| fut| xnm| wrt| clp| tfg| kww| eaz|