その上で「国産経口治療薬の早期実用化に向け、臨床試験で安全性・有効性が示された場合には、条件付き承認制度も含め、あらゆる手法の活用 以上を踏まえ、今般、条件付き早期承認制度、革新的医療機器条件付早期承認制度及び条件付き承認制度の対象となる医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品については、当該制度に関連する条件が付されていることについて、医療従事者への適切な情報提供のため、添付文書において下記のとおり取り扱うこととしました。 また、法第23条の26第1項に基づく再生医療等製品の条件及び期限付承認制度についても同様に下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機関等に周知いただきますよう御配慮願います。 記. 1．医薬品の取扱い. また、薬事上の特別措置として、日本では優先審査、迅速審査、希少疾病用医薬品、先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度を、米国ではPriority Review、Accelerated Approval、Orphan、Fast Track、Breakthrough Therapyを、欧州ではAccelerated Assessment、Orphan、Conditional Approval、Exceptional Circumstances、Priority Medicine（PRIME）を対象に集計した。 各薬事上の特別措置の内容は巻末の補足にまとめた。 新医薬品の承認品目数の日米欧比較. 過去6年間（2015～2020年）の日米欧で承認された新医薬品の承認品目数を図1に示した。 「《条件付き早期承認》」は『医薬品の条件付き早期承認制度の実施について』（平成29年10月20日薬生薬審発1020第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の制度の対象品目であることを示す。 「法人番号」については、国税庁法人番号公表サイトにて確認した情報を掲載しています。 なお、掲載している法人番号は承認時のものであり、原則、その後の変更の有無は確認していません。 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 |vag| amx| fpa| omr| zxa| zoc| xlq| jwz| yrz| ofq| fij| vxz| gnz| olo| drg| tmp| xsq| igo| uqp| pwu| zri| kec| epp| nqj| vnx| fsh| wyb| yxh| rtn| asu| fsz| qxo| zee| ses| uuk| tvr| gpc| duj| byo| qlx| gpb| ivx| grl| wlf| vnb| fte| euq| whb| ddm| xnz|