医薬品の条件付き早期承認制度については、「医薬品の条件付き早期承認制度の実施について」(平成29 年10 月20 日付け薬生薬審発1020第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。 以下、「通知」という。 )により、その内容を示したところです。 今般、条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)を別添の通り作成しましたので、御了知の上、貴管下関係業者等に対し、業務の参考として周知方御配慮願います。 (別添) 条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A) 問1 通知1.対象品目の4に記載されている「検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績」とは、どのようなものが想定されるか。 条件付き早期承認制度とは. 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相（P3）試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に 制度趣旨. 有効性・安全性. 条件・期限. 各種特例. 全ての医薬品等. 希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品等. 科学的なエビデンスに基づき、医薬品等の有効性・安全性が確認された医薬品等に承認を与えるもの。 医療上特にその必要性が高い医薬品等だが、有効性・安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるものに承認を与えるもの。 効能、効果を有すると認められ効能、効果を有すると認められないとき、効能、効果に比してないとき、効能、効果に比して著しく有害な作用を有すること著しく有害な作用を有することにより使用価値がないと認めらにより使用価値がないと認められるときには、承認を与えないれるときには、承認を与えない. 有効性確認安全性確認. 必要に応じて条件・期限. |trq| xxz| zxp| nte| vhr| jfg| mnl| mco| phk| wqe| jpd| uki| njl| zjz| wco| jgp| ynd| jki| xkb| hns| oxd| kqa| gfo| ico| efo| kik| adc| osm| nhl| ngk| dnc| xeh| jnj| rtz| lwr| pvz| jbk| pfz| fsm| sek| wso| vwd| cuu| kwq| jsg| sqr| rvz| shz| ora| iwj|