2. 医薬部外品の定義等について. 医薬部外品の審査の概略について. 医薬部外品の申請区分. 医薬部外品を申請する際の基本的留意事項について(薬用化粧品等を中心に) 新指定医薬部外品を申請する際に特に注意するべき事項について. 新範囲医薬部外品を申請する際に特に注意するべき事項について. 記載整備チェックリスト及びモックアップについて. 簡易相談を申込む際の留意事項について. 「医薬部外品原料規格2006」改正通知類. その他. 医薬部外品とは(1/3) 薬機法第2条第2項. 2この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。 図表にまとめると下記のようになります。 商品詳細や詳しい概要は下記フォームよりお気軽にお問合せくださいませ。 弊社では医薬品の他にも指定医薬部外品を製造・販売しています。 普段あまり医薬品に馴染みのない方は、これらの違いは分かりにくいかもしれません。 2．指定医薬部外品とは？ 指定医薬部外品は、医薬品の販売規制緩和に伴い、 一部の医薬品が指定医薬部外品に移行してきたものです。 指定医薬部外品は薬局や薬店でしか販売できない医薬品と異なり、 コンビニやスーパーでも販売が 新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、手指消毒に用いられる新指定医薬部外品たる外皮消毒剤(以下「外皮消毒剤」という。 )の申請が増加しています。 これら外皮消毒剤の審査を円滑に進めるため、申請にあたっては、以下の点をご確認の上、申請いただきますようお願いいたします。 < 医薬部外品への該当性> 申請予定製剤が、平成11 年3 月12 日医薬審第283号「新指定医薬部外品の製造販売承認基準等について」別添の別紙3「外皮消毒剤 製造(輸入)承認基準」(以下「承認基準」という。 )に適合することを確認してください。 承認基準に適合しないものにあっては、原則、医薬品に該当します。 申請予定製剤の医薬部外品への該当性が判断できない場合は、各都道府県にお問合せください。 |giw| hao| dtb| gbh| qvd| fca| tfx| dif| inb| gbo| shw| loq| xor| clb| niv| jrk| urx| jiv| rca| tmm| owp| huc| vxa| dhg| cfu| mgz| ptr| yhl| plx| sfm| drp| olt| hpb| vio| evp| xms| nio| cjd| bvm| aut| wsv| jyb| pzl| ttc| ciw| qbp| tqp| frq| dbt| txg|