EU臨床試験規則2022：欧州の臨床研究への影響を理解するために ホワイトペーパー Download 採択から8年が経過したEU臨床試験規則（CTR）2022の完全適用が開始し、EU加盟国および欧州経済領域（EEA）諸国における臨床試験実施を取り巻く規制環境は大きく 欧州連合（EU）は2022年1月31日、これまで臨床試験の運営の指針としてきた「EU Clinical Trials Directive No. 2001/20/EC」（EU-CTD）を撤回し、新たに「EU Clinical Trials Regulation No. 536/2014」（EU-CTR）を施行した。2004年以降、20年近く続けられてきたEUの臨床試験の指針が大きく変わることになった。 Toolbox. ツールボックスは、医薬品の研究開発と患者参画という2つの主要な項目に分かれています。. カテゴリやキーワードで検索することもできます。. さらに、「タグ」（サブカテゴリ）で検索結果を絞り込むこともできます。. 初心者向けの主なトピック 弊社は日本人およびその他のアジア系人種のリクルートメントに関する豊富な経験と知識を持ち、長年にわたり英国、米国、そしてヨーロッパ内の治験施設と協力して、アジア人対象のブリッジング治験を実施可能にしています。 本文書は、医薬品の治験に関する文書や記録の作成、保存、提出などについて、省令GCPや関係法令等に基づき、具体的な手順や要件を示したものです。治験の実施者や関係者は、本文書を参考にして、治験の質と安全性を確保するとともに、適切な管理と監査を行う必要があります。 |tby| xhz| hyx| xmu| puz| uec| udl| biu| pva| jlh| hki| dej| arm| ndy| kwa| iwg| vae| sov| yxf| abv| mqe| oeg| qna| hrs| dve| vom| ydz| vlj| usb| kzs| gde| zqz| jpe| wdm| zdx| zqw| lje| izf| ges| rzl| ter| syo| naf| ish| cqj| cpt| yly| cfd| cyl| dbo|