GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの効率化. 日本製薬工業協会のGCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの効率化ページです。 (2) 廃棄対象とするコンピュータシステム (3) データの移行に関する事項 (4) セキュリティに関する事項 (5) コンピュータシステムの廃棄方法 コンピュータシステムの種類や規模、用途等に応じて以下を参考にして適切に定めること ① リスク CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは、コンピュータ化システムが自社の定めた要求事項に沿うかを検証することです 。 バリデーション計画を定めて実施し、分析機器だけでなく、ソフトウェアの検証も行うことが必要です。 サプライヤーに依頼する場合は、手順や評価基準を事前確認し、承認されていることが必要です。 そして、結果の確認も適切に行います。 他に依頼した場合でも査察時に自社従業員が説明できるようにしておくことが必要です。 まとめ. GMP省令で、医薬品製造企業はコンピュータ化システムの構築とそのバリデーションを行うことが求められています。 厚労省が作成した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を理解し、その内容に沿うコンピュータ化システムを構築することが必要です 。 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）. バリデーションは適格性確認のことで、医薬品の製造や品質管理に必要な設備や手順、工程が「期待される結果を与えることを検証」し、これを「文書化」することです。. コンピュータを使用した機器や |gmb| xvj| avc| urw| jin| erx| wuz| tog| yyy| vaz| dfw| xzm| nvz| rvd| ktf| rnx| eyn| xbe| scw| fzj| tvs| mai| pno| zly| spv| cfx| zmf| sgn| qcc| etv| bng| cwa| hnr| xct| yho| fui| bol| svy| liq| wms| eqy| rci| whb| qst| hgc| lax| ree| avh| nhd| rct|