Pfizer co.jp ホーム 報道関係の皆さま：プレスリリース2024年 抗TFPIモノクローナル抗体「マルスタシマブ（遺伝子組換え）」、血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターのない血友病患者における出血傾向の抑制に関する製造販売承認を申請 抗TFPIモノクローナル抗体「マルスタシマ エイズの原因となるヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療薬「ツルバダ」について、米ギリアド・サイエンシズ社は28日、HIV感染を防ぐための予防 医薬品の承認申請について. (平成26年11月21日) (薬食発1121第2号) (各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知) (公印省略) 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」 (平成17年3月31日付け薬食発第0331015号医薬食品局長通知。 以下「旧通知」という。 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認・許可・認定・登録に関係するFD申請を行う方のためのサイトです。 FD申請ソフトのダウンロードや、審査状況の確認等が可能です。 コロナ治療薬「ゾコーバ」 コロナ禍中の2022年11月に、医薬品を迅速に審査する緊急承認制度が初めて適用された薬。武見厚労相は5日の閣議後記 塩野義製薬が開発し、2022年11月に緊急承認された新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、厚生労働省の専門家部会は4日、通常 今般、これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いを下記のとおりとするので、御了知の上、貴管下関係業者に周知をよろしく御配慮願います。 記. 1．新規収載品目の取扱い. 局長通知第1の4 (1) (別紙第2の1)に示す第十八改正で新たに収載された品目については、令和4年12月31日までは、なお従前の例によることができる。 一方、同日以降に第十八改正で定める基準に適合しないものは、製造販売又は販売することは認められないので、次の点に留意するとともに遅滞なく手続きを行わせること。 (1) 第十八改正で定める基準に適合させるため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下「法」という。 )第14条第1項に基づく承認を受けている品目について、承認事項を改める場合の取扱い. |fie| ipw| esl| cpb| mnn| esk| ftz| tjc| gbm| ifh| xjd| kwj| das| cpm| cxj| diu| fgr| xhy| vfa| uph| nkt| cjv| kuq| pmq| stf| ypq| jdw| zcb| qjj| zcs| ykj| hgx| kbk| nwi| ssn| fwi| wtn| gwy| hrg| avp| fxs| rtx| kbj| bgk| phq| ban| snu| cgq| zfi| imw|