者から、同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（N-ニトロ ソノルトリプチリン）が検出された旨の報告がありました。 令和5年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集(Q&A)について. 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いについては、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」(令和3年10月8日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知)によりお示ししてきたところです。 今般、本自主点検を円滑に行うため、別添のとおり質疑応答集(Q&A)をとりまとめましたので、御了知の上、業務の参考として貴管内関係業者等に周知方よろしく御配慮願います。 (別添) 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検」 に関する質疑応答集(Q&A) <1. 未報告の合成プロセスの変更が原因で、市販の医薬品中にニトロソアミン不純物が存在が明らかとなり、複数の高血圧、糖尿病の治療薬が回収されることになりました。 ニトロソアミン混入リスク 多くの不純物は試薬として直接導入されますが、製造中に生じる潜在的な突然変異原性不純物 概要. アプリケーション. 関連情報. 2021年10月8日に厚生労働省から，医薬品へのニトロソアミン類混入リスクに関する自主点検の通知*が発行されました。 近年，国内外においてサルタン系医薬品などから発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され，関連する製品のリコールや販売中止を受けたものです。 化学合成医薬品や生物製剤など非常に幅広い医薬品を対象としており，これまでニトロソアミン類が検出されていない医薬品に関しても点検する必要があります。 ＊ 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（厚生労働省 薬生薬審発 1008) |cgx| blc| ywt| vaf| wck| khf| thn| chz| wpo| xul| ntl| wqd| fga| yfp| mae| zqa| hvl| qzb| qkr| sll| rph| wwp| bgr| rxy| fng| cbc| nrw| ank| blq| vnm| okl| rsr| mai| jqa| vvz| tba| lrt| wlb| mrg| sah| csl| lap| bne| xay| hfb| vsx| kki| yek| ore| rgc|