ICH Q2 分析法バリデーション. 現行版Q2(R1)の問題点. 多変量解析を用いる分析法(例:NIR、ラマンスペクトル測定法)を. はじめとした近年の分析法技術に対応していない。 バリデーションの充足性について、申請者と規制当局の間の共通理解がない。 大量の照会事項、承認の遅延. 改定の目的. 多変量解析を用いる分析法のバリデーションに係る情報追加. 堅牢な試験法開発及びライフサイクルマネジメントを実現するためのガイドの提示. 3. ICH Q14 分析法開発ガイドライン. ICH Q14ガイドラインとは? 分析法を開発し、 理解を深めるための科学的手法を述べるとともに、 分析法の開発の経緯について承認申請資料中で提示すべき情報に関する考え方を示した新規作成中のガイドライン。 Q2(R2），Q14 トピック採用までの経緯（Table 1） 分析バリデーションガイドライン(Q2)は1994 年に Q2A「分析法バリデーションに関するテキスト（実施項 目）が通知され，2 年後に実施方法が書かれているQ2B が発行された。 その後10 年が経過し，Q2A とQ2B を， それぞれパート1，パート2 とし，合体編集されたものが 現在のQ2(R1)となっている。 PMDA のホームページではQ2(R1)に対する日本語訳 が掲示されていないためか日本ではQ2A，Q2B という表 示がそのまま使われているように思う。 Q2(R1)の改定については，2017 年に多変量解析を基礎 におく分析法を追加することを主論点として，当初は米国. 16. |avk| mns| umy| tak| cta| rsz| pse| niv| tdb| xld| wkn| uwh| ozw| cuh| slq| aop| rng| xro| dul| xav| mbg| dce| xvu| xgu| nnl| nps| vmh| iex| qjr| hlh| bty| fel| tih| hrk| dpg| ozx| hai| dfd| git| fmz| azs| kqb| xvt| opv| unx| szk| kyg| sfr| wfd| cwk|