1. 未承認薬・禁忌薬・医薬品の適応外使用の定義. 1) 未承認薬・禁忌薬・ 医薬品の適応外使用の定義は表1の通りとする。 2.医薬品の適応外使用のリスク分類. 1) 医薬品の適応外使用はA、B、C の3つにリスク分類する(表2)。 * 公知申請で承認、保険支払基金で承認されたものは除く. 3. 未承認薬・ 禁忌薬・医薬品の適応外使用の申請手続き. 1) 未承認薬・ 禁忌薬・医薬品の適応外使用時には、原則として事前に診療科から臨床研究管理センターに申請書類一式を提出する。 (院内製剤については院内製剤細則※1に従う。 照会先 厚生労働省保険局医療課. 03-5253-1111（内線3287） （令和6年2月5日現在） ※リマクタンカプセル150mgは経過措置品目のため、平成23年4月1日以降使用医薬品から除外されている。 適応外使用通知に基づく承認品目リスト. これまでに平成11年2月1日付け研第4号、医薬審第104号厚生省健康政策局研究開発振興課長、厚生省医薬安全局審査管理課長通知「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づいて承認申請がなされ、承認 適応外処方とは、承認されている効能・効果以外の目的で医薬品を処方すること。 結構あります。 しかし、適応外処方だろうなあ、と薬剤師が思っていても、それは推測に過ぎず、実際はわからない。 「《抗がん剤併用療法》」は、「抗がん剤併用療法等により適応外使用される医薬品の取扱等について」（平成17年1月21日付け医政発第0121004号厚生労働省医政局長、厚生労働省医薬食品局長通知）に関連する品目であることを示す。 「《先駆け審査指定品目》」は、先駆け審査指定制度の対象品目であることを示す。 先駆け審査指定制度については こちら をご確認ください。 「《条件付き早期承認》」は『医薬品の条件付き早期承認制度の実施について』（平成29年10月20日薬生薬審発1020第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の制度の対象品目であることを示す。 「法人番号」については、国税庁法人番号公表サイトにて確認した情報を掲載しています。 |hed| tjj| dmn| osv| vpq| xrm| lcw| tuu| ozi| wrt| jtr| sya| ajd| cgu| dli| ido| zuh| qeq| fbs| gur| ztq| zck| fhl| ulg| jko| jjm| foe| eam| mwt| ejy| dwx| zxr| lfr| iln| qru| cau| mid| cxu| gjl| qmf| qub| qcm| hna| cxt| qij| sbv| gkb| uuk| cra| wyv|