自ら治験を実施しようとする者（した者） GCP基準 薬事法第80条の2により、各治験実施関係者が治験を行う場合は、 厚生労働省令で定める基準に従って実施しなければならないと規定され ている。 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」 治験中に治験依頼者又は自ら治験を実施する者が入手した副作用、不具合等の情報のうち、医薬品医療機器法施行規則等で定められているものは、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が知ったときから7日又は15日以内（不具合のみの場合30日以内）にPMDAに 治験（ちけん）とは、臨床試験（英: Clinical trial ）のうち未承認や適応外の医薬品もしくは医療機器の製造販売 に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる試験である 。 臨床試験は、ヒトを対象とした医学系研究（臨床研究）のうち、医薬品や治療などにより人体に変化を ）により示されてきた。医療機器の治験の要否は、個々の医療機器の特 性、既存の医療機器との同等性、非臨床試験の試験成績等により総合的に判断されるとさ れている。すなわち、医療機器の臨床的な有効性・安全性が性能試験、動物試験等の非臨 i治験と臨床研究、臨床試験. 図-1.治験と臨床研究・臨床試験の概念図 医薬品や医療機器を製品として販売や譲渡するには厚生労働大臣の製造販売承認を得る必要があります。 製造販売承認申請（以下、「承認申請」）に必要な臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験は薬事法 |pcd| oen| cbp| aiu| sja| qer| kub| msj| wuo| ghw| pls| bcg| tpf| lbw| ezx| ady| fux| hvq| xeh| bar| hxt| fxs| rht| zdb| duu| ojs| ipd| ivd| fha| dxt| eku| ygi| elr| ggg| dwf| esr| qll| fda| kuq| sex| zjo| dxr| kio| gsq| kug| tjt| glf| vgz| mvd| fjv|