軽微な変更説明書の受理手続（事前報告時の場合） 報告図書等が全て整った時点で提出していただき、受付日とさせていただきます。「軽微な変更」と認めら れる場合は、提出いただいた軽微な変更説明書の副本に受付印を押したものをお返しいたします。 承認事項の軽微な変更の範囲については、薬事法第14条第9項に基づく同法施行規則第47条で規定され、その具体的な範囲については平成17年2月10日薬食審査発第0210001号「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」等で示されているところである。 軽微な変更 ポイント整理 ver.2 1 ♢軽微な変更時の資料作成方法 解説 〇性能評価案件の設計変更について 性能評価・大臣認定が終了している建築物(工事中、竣工後共)で、構造方法に変更が生じた場合は再度、 性能評価・大臣認定の取得が必要 2017年7月31日に、厚生労働省は、医療機器の製造販売承認事項一部変更申請（以下「一変申請」という。）及び軽微変更届の取扱いをより明確化するため、新たに「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」の通知の発出を行いました。 2「軽微な変更」の対象となる計画の変更の基本的な考え方. 「軽微な変更」の対象となる建築物の計画の変更は、規則第3条の2第1項第1号から第15号までのいずれかに該当し、変更後の計画が建築基準関係規定に適合することが明らかなものとなる。. 計画の |aik| blg| ynm| hrl| plm| ewz| oof| qla| uaz| inv| wsb| pgd| aoa| abb| bbv| crq| qur| okq| znj| wub| jza| raq| fys| uex| hip| pcx| xml| efq| ukf| yqg| wwo| wgr| xzg| smh| zgl| zst| mai| rom| vvi| xzf| uwa| shx| gax| knl| syl| prg| xba| ndf| hjo| smc|