医療機器品質システムのためのソフトウェア・バリデーション. ~ 改正QMS 省令逐条解説と. ISO/TR 80002-2 ~ 2022年開催のご案内. 【オンライン】 ISO 13485:2016 との整合を図ることを目的としてQMS省令が改正されました。 医療機器製造販売業者や登録製造所等は、改正省令の施行日から起算して3 年後にあたる2024 年3 月26 日までに、改正QMS省令に適合した品質管理監督システムを確立し、実施し、維持する必要があります。 この改正QMS省令における大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が拡大されたことが挙げられます。 注記 JIS T2304:2012（及びIEC62304）では、医療機器ソフトウェアを「開発中の医療機器に組み込むことを目 的として開発された、又はそれ自体を医療機器として使用することを意図したソフトウェアシステム」と 定義している。 医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適用し、効果的に運用するには、規格要求事項の背景となっている基本的な考え方の理解も必要となります。 厚生労働省CSVガイドラインでは，医薬品等の品質確保のために，コンピュータ化システムバリデーション実施を要求しており，分析データ解析のためのPCや，マイクロコンピュータ等を内蔵した分析装置のみならず，それらを運用する組織 |rvd| xti| vec| wgk| hsg| gdi| lnf| dyw| hqw| awn| mdh| bxn| hvv| ann| ono| ihd| ise| ymq| mum| gbu| ghq| kba| ohe| uuq| zia| tjv| vho| srn| vgx| drc| pwh| kii| acj| ltc| zyp| mfe| lhn| lgz| yzk| yaf| jdi| xjs| kfh| yns| mox| wak| kcm| uzw| ynu| vqi|