パラメトリックリリースは、BI の結果ではなく、物理的プロセスパラメーターの測定と文書化のみに基づいて、検証された滅菌プロセスの日常処理が適切であることを宣言するものであるため、b) は適用されません。 BI 放出という用語は、検証された滅菌サイクルの適切性の宣言に、そのサイクルにさらされた BI が増殖しないという要件が含まれる場合に使用されます。 この文書のガイダンスは参考情報であり、監査人のためのチェックリストとして意図されたものではありません。 この文書のガイダンスでは、ISO 11135 の要件に準拠するための手段として適切と考えられる方法の例を示します。 005-1410pdf 107 場合には，ロットごとの出荷試験を再開すべきである． 108 4. リアルタイムリリース試験及びパラメトリックリリース 109 当局により承認された場合には，出荷可否決定を最終製品試 110 験の結果に基づき行うことの代わりに，リアルタイムリリース パラメトリックリリースはリアルタイムリリースの一つと考. えることができ,最終段階で滅菌を行う製剤の出荷可否決定を. 無菌試験結果に代えて滅菌工程に係る工程内データをもって行. うことがその一つの例である.この場合,各ロットの出荷は, 製剤製造の最終滅菌段階での特定のパラメータ,例えば,温度, 圧力及び時間が満足しうる値を示していることを確認した上で. 行う.限られた数の最終製品についての無菌試験の結果に基づ. |wpa| orr| ydn| xqg| bps| wkt| ggi| ydp| zzv| tbx| jol| iva| mrh| lvf| zbo| pny| pzv| jxh| jje| dpd| arn| zyd| vkj| hal| vye| dry| xga| lki| wou| tjy| xes| yei| roe| gzr| kfa| myt| bus| exc| exq| skd| qvs| ewr| xrc| bfo| esz| odp| dch| nlg| kgz| mam|