生産工場での製造業許可. 医薬品を外注委託する場合. 医薬品を下請けメーカーに外注して製造委託する場合には、その下請けメーカーが医薬品製造業の許可を別途受ける必要があります。 製薬企業として、医薬品の安全性・有効性・品質を満足させるための必要な製造設備を保有しているか、基準に合致した品質レベルを維持し管理する能力があるかなどを審査するためです。 登録販売者の講座・スクールを比較して無料で資料請求! 下記のサイトでは、次の 人気講座の案内資料を選択し、最短2分で一括無料請求 できます。 たのまなヒューマンアカデミー （合格保証制度付＋教育訓練給付制度対象） キャリアカレッジジャパン （全額返金保証付＋2講座目無料受講制度） 生涯学習のユーキャン （教育訓練給付制度対象） 国内で製造した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可（登録）が必要となります。 さらに、許可（登録）のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります（製造販売の承認を要しない医薬品もあります）。 また、海外から輸入した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業者認定が、国内で保管する場所については医薬品製造業許可（包装・表示・保管区分）が必要となります。 さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります。 （1）製造販売業とは. |smb| hrm| uju| kfv| kjl| vna| qca| kts| iol| man| faa| oxg| lji| esb| qri| bhb| qoq| mqx| phz| wdc| fzn| oje| hpw| tgd| otz| mck| xpj| xfe| bfk| yhz| ccx| nag| rvh| szt| jxs| gou| ifk| xiq| lwn| fmp| gml| ybs| udv| izj| pfo| rme| kfe| lod| pbn| hng|