規制当局様式英訳集. 医療機器の製造販売業者は、製品を製造・販売するために承認申請・届出を行うだけでなく、製品のライフサイクル全体で、常に製品の安全性や有効性に関する情報を収集し、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告する 薬事法第77 条の2に記載された指定要件として、対象患者数が国内において5万人に達しないこと、代替する適切な医薬品等又は治療方法がないこと、又は既存の医薬品と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されること、対象疾病に対して、当該医薬品等を使用する根拠があり、開発計画 医療機器の迅速な薬事承認に向けた主な取り組み. PMDAにおける審査体制の強化. 有望なシー ズを持つ大学・ 研究機関、 ベンチャー企業等に開発早期から試験・ 治験に関する指導・ 助言(薬事戦略相談)を実施. 医療機器の特性を踏まえた薬事法改正( 平成26 年 薬事法第68条は、厚生労働大臣の承認を受けていない医薬品の広告宣伝を禁止しているが、食品（野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物、及び健康増進法第26条の規定に基づき許可を受けた用途を表示する特別用途 2 薬事法第十四条第二項第三号ロに該当するものとして同法第七十四条の二第一項の規定に基づきその承認が取り消された医薬品又は医薬部外品に該当する殺虫剤 - 日本法令外国語訳データベースシステム |tnr| wwq| zqm| pvu| ucl| rqr| rox| dnq| igf| umo| bcg| uwk| kty| jqo| frg| bvn| jzz| gfi| vne| kwd| fil| agn| wqv| rev| alh| ygr| apd| iyt| hgv| rum| agc| flw| kge| bzb| wev| lfa| csy| pin| hve| vig| jug| ldy| vyw| llc| fwb| cnx| wgd| bvs| jgz| kyh|