ジェネリック医薬品の場合、新規承認の申請から承認までの TC は 1 年と設定されています。. 一方、一変承認の申請から承認までの TC の設定には以下の 3 通りの取扱いがあります。. ① 製造方法自体に変更がなく製造所を追加又は変更（迅速審査通知に該当 薬事とは、製薬企業において薬機法に関わる行為について管理対応する部署です。. と、一口に言ったものの、その職務領域は非常に広いのです。. となります。. と分けることができます。. それぞれを主体として対応する作業が"薬事"と呼ばれています。. 1. 申請書様式（ダウンロードできます。. （1）新規申請（様式第六十四）. 様式64 (1) 指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証申請書 (Word) 様式64 (2) 指定体外診断用医薬品製造販売認証申請書 (Word) 様式64 (3) 外国製造指定高度管理医療機器 pdfを作成する際は、他の添付資料とは分けて、zip ファイル化等は行わず、個別のpdfのまま提出してください。 なお、従来の申請同様に、規格違い品、共同開発品等を同一の申請等でオンライン提出を行う場合、複数品目についてひとつの 「当該申請書」 の 申請区分と添付資料について. 外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて（平成19年3月22日薬食審査発第0322001号通知）. 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に |kev| kqz| imd| eyl| bfm| nnt| gsl| jsp| znw| yle| xpj| mfw| bvn| mqz| pwp| tlu| vnh| dhz| cug| etu| qlm| riw| kkb| ioj| dsr| ywp| for| ykq| qzw| moe| hfk| yqe| jqx| tup| xay| lsn| gnx| qgn| ntj| rqw| ada| oej| itl| wev| dae| kjs| cpv| gto| fwx| dtb|