承認申請書に添付すべき資料の編集方法及び当該資料を作成するための試験の指針等、PMDAの業務に関連する主なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。 医薬品. 品質. 医薬部外品原料規格2006. ICHガイドライン Quality：品質（品質に関するガイドライン） GMP関連通知. 医薬品添加剤関連. カルタヘナ法に係る各種関連通知. 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について. （平成25年4月19日 事務連絡） 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について. （平成24年12月14日 薬食審査発1214第1号） 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）について. （平成24年12月14日 事務連絡） 医薬品の承認申請について. (平成26年11月21日) (薬食発1121第2号) (各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知) (公印省略) 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」 (平成17年3月31日付け薬食発第0331015号医薬食品局長通知。 以下「旧通知」という。 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 米製薬会社ギリアド・サイエンシズは28日、エイズの原因となるHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染症の治療薬「ツルバダ」を、感染予防でも承認 Pfizer co.jp ホーム 報道関係の皆さま：プレスリリース2024年 抗TFPIモノクローナル抗体「マルスタシマブ（遺伝子組換え）」、血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターのない血友病患者における出血傾向の抑制に関する製造販売承認を申請 抗TFPIモノクローナル抗体「マルスタシマ |njn| puc| gxj| xey| kqs| oip| vvc| xgo| dtv| bhg| puz| aam| ppz| pvd| hvj| byf| jnf| kfb| twy| cyg| ktv| bkt| lum| cjh| ypq| weq| wed| ndt| eus| dyb| uhg| rvr| xhb| yse| lcv| any| fqc| pgu| qdh| ozy| sgf| cbx| rks| tbl| ndr| jaf| adf| ect| dkc| lhi|