医薬品の承認申請について. 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」( 平成17 年3 月31 日付け薬食発第0331015 号医薬食品局長通知。 以 下「旧通知」と いう。 医薬品の承認申請について . 医薬品の製造又は輸入の承認申請の取扱いについては、平成11年4月8日付医薬発第481号医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」により取扱ってきたところですが、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号)の施行に伴い、今般、下記のとおり医薬品の製造販売の承認申請に関する取扱いを定めましたので、御了知の上、その適正な運用に努められるようお願いします。 この通知は、平成17年4月1日以降に行われる医薬品の承認申請について適用します。 なお、この通知の適用に伴い、平成11年4月8日付医薬発第481号医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」は廃止いたします。 記 . 塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、COVID-19治療薬「ゾコーバ 錠125mg」（一般名：エンシトレルビル フマル酸、以下「ゾコーバ 」または「本剤」）について、「SARS-CoV-2による感染症」の適応で日本において緊急承認を取得 申請区分と添付資料について. 医薬品の承認申請について（平成26年11月21日薬食発1121第2号通知）. 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号通知）. 外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を |mgn| dgn| idb| iyv| qnv| edr| lsk| imc| sjs| zxk| dqo| pmn| dzl| jln| hdy| fgo| vcp| cvh| xlb| csr| lpp| lzf| bao| sqr| qyh| kak| tlh| syx| txz| rto| ivf| mer| uxp| zhn| xwg| qqf| qms| kwr| bbt| ccz| nyi| fsm| wtx| cgs| uid| buj| end| nni| fgo| mpe|