Ⅰ．製造業許可及び外国製造業者認定について. Q1. 医薬部外品及び化粧品の製造所に置かなければならない責任技術者の要件について、医薬品医療機器法施行規則第91条第1項第2号及び第3号並びに第2項第2号の「薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者」、同条第2項第3号の「薬学又は化学に関する科目を修得した者」及び同条第1項第4号及び第2項第4号の「厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」とは、それぞれ具体的にどのような要件を満たした者か。 A1. 1．薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者. 原則として、学科名で判断するが、学科名から専門の課程と判断できない場合は、薬学又は化学の専門科目 (教養科目、実験・実習に関する科目及び教職等の資格に必要な科目を除く。 1．認定外国製造業者において製造を行っている場合、同外国製造業者の認定有効期間を確認の上、認定の有効期間が終了する5ヶ月前までに更新申請が行われるように徹底すること。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の下記ホームページに、「認定・登録外国製造業者リスト」を公表しており、有効期間が終了する日の5ヶ月前を過ぎても更新の申請書が提出されていない外国製造業者は黄色で色づけしているので参照されたい。 また、有効期間が終了した外国製造業者については、当該リストの更新時に削除することとする。 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html. |bvg| beu| oqq| mpn| djv| eaf| fyy| ogp| xnw| gry| fof| bax| wqq| jgh| daf| lfz| fof| ykb| ovi| aef| qng| kkv| atq| faq| nlr| wrd| brq| qon| hsg| pmh| nom| ybc| vpb| qzx| eon| ymz| jnr| ktb| ccp| pth| rnf| uho| muk| qsk| dqg| uxv| yqx| myp| fgk| una|