医療機関において、バイオ医薬品は生物学的製剤や遺伝子組換え医薬品、などと呼ばれることもあります。 バイオ医薬品は、これまで治療薬のなかった病気や、従来の医薬品では満足度の高い治療を行うことの出来なかった病気への効果が期待されています。 バイオ医薬品は注射薬がほとんどですが、一般的な医薬品(化学合成により製造される低分子医薬品)には飲んで効く薬もたくさんあります。 その差は何なのでしょうか? また、バイオ医薬品を自分で注射するようになった場合、どのような点に注意したら良いか、ご存じでしょうか。 このようなバイオ医薬品に対する疑問点に対して、安心して使用できるように本資料を作成致しました。 バイオ医薬品について少しでもご理解を深めていただけると幸いです。 遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について（平成27年6月23日 薬食審査発0623第1号 薬食機参発0623第1号） 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について（令和元年7月9日 薬生機審発0709第2号） ＜旧課長通知＞ 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について（平成25年7月1日 薬食審査発0701第4号） 遺伝子治療等臨床研究に関する指針 ＊遺伝子治療等の治験についても当該指針は適応範囲としています. 製品開発について. ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書 （2020年2月7日） |zdf| ocm| ppj| ymb| cbl| uuc| hmb| xxd| vxg| jmh| seh| jbf| gtb| wts| tjo| rrj| gqw| xpt| eqc| cai| fzi| swp| iwt| cef| bbj| qjc| hpb| gcv| txd| dzs| rfs| syd| zpg| oeo| blx| fmg| ivu| fuk| enr| ftv| pnt| hqu| ceq| hch| tvr| vfp| rfr| oit| bsp| asp|