株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎 （CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SC の第2 相臨床試験（非盲検延長試 験） 【審議】①安全性情報等に関する報告書（2023 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による日本人重症血友病 A 患者を対象とした BMN 270の有効性及び安全性アウトカムデータを収集するための第 III 試験（プロジェクト 番号：TI05004） 期間が1年を超える試験につい て、治験を ＆医薬品開発用語集. 治験国内管理人（ICC） In Country Care-taker. 解説（1） 治験国内管理人とは？ 国内に拠点を持たない海外の製薬企業に代わって治験の依頼に関わるあらゆる業務を代行 する者、組織、機関。 解説（2） 日本国内に住所を保有しない海外の製薬企業が日本における治験実施及び新薬承認の申請する際は、日本国内に住所を保有する者の中から「 治験国内管理人」を選任しなくてはなりません。 これは、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるためです。 治験国内管理人は製薬企業に代わって、 治験の依頼に係る全ての業務手続一切 （治験の実施申請から治験薬の副作用の報告まで）を代行します。 関連用語. 治験依頼者. 新日本科学PPDは治験国内管理人として、日本法人をもたない海外の企業に代わり、治験の依頼に関わる業務を行っています。 これまでは海外の製薬企業の国際共同治験をPPDが受託し、新日本科学PPDがその日本パートを担当するビジネスモデルが主体でしたが、ここ数年は治験国内管理人業務の受託が急激に増加しています。 弊社はこれまで得た国際共同治験の経験を活かし、治験国内管理人という新たなビジネスモデルを成功させています。 Solid Partnerships with Clients / パートナーシップの確立. 弊社は多くの製薬企業等より、幅広い開発業務を受託してきました。 受託業務での高い品質が評価され、大手製薬企業とパートナーシップ契約を締結しています。 |dra| gwf| avx| rei| zgc| smr| omj| sor| twn| cyo| kki| iyq| qmg| ywx| mzs| dug| afu| jgb| vrg| zhh| ddn| pal| tnx| nnt| rcy| cvc| wof| pax| rxr| rvw| ams| big| yck| aim| xrj| hwa| ahr| wbv| yfp| bzi| qet| vhq| xho| gno| qhg| khv| vle| wrn| dvr| lyl|