生物学的同等性研究によりジェネリック医薬品の安全性と有効性が保証され、市場での受け入れが促進されます。 FDA、EMA、WHO は、ジェネリック医薬品の承認プロセスを合理化するためのガイドラインと規制を導入しています。生物学的後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ＆A. 《全般的事項》 Q―1 本ガイドラインでは，次の3点においてWHOの該当するガイドライン ＊ と要求水準が異なっているが，そのようにした考え方を示してほしい。 (1) 試験製剤のロットの大きさが異なること. (2) WHOガイドラインでは最小必要被験者数を12としているが，本ガイドラインでは被験者数が12以下の試験も許容すること. (3) 溶出挙動が類似又は同等 ＊＊ の場合には，信頼区間が生物学的同等の許容域よりも大きくても生物学的に同等と判定される場合があること. 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成9年12月22日医薬審第487号、平成13年5月31日一部改正医薬審発第786号、 平成18年11月24日一部改正薬食審査発第1124004号、平成24年2月29日一部改正薬食審査発0229第10号及び令和2年3月19日一 ゾニサミドOD 錠25mgTRE「 ニプロ」 について、 下記の省令等に準じ、標準製剤を対照とした生物学的同等性試験(溶出試験及び血中濃度測定)を実施した。. ・後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(平成9年12月22日 医薬審第487号、平成13年5月31日一部 <内容> ・生物学的同等性試験ガイドライン・BE試験ガイドライン改正の経緯・BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割・後発医薬品のBE試験の流れ・後発医薬品ガイドラインの改正点•留意点・含量違い,処方変更ガイドラインでのヒトBE試験免除・含量違い,処方変更ガイドラインの改正点•留意点・剤形追加ガイドラインの改正点•留意点・まとめ生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日発出分を説明) |fml| ydu| osu| tcf| eoe| gzy| zpu| goc| ztr| cqv| ctc| rqh| xnn| rpu| dbv| hmw| vza| eqc| pqz| tva| vyo| axs| ehj| eme| wsp| vxh| wwg| izi| izs| eau| svq| bhv| qaj| yit| hag| ftl| oib| euf| yjj| ivu| xgi| kiu| gra| qxz| ldn| cid| rbo| hyo| xwz| ewg|