一般に、システムアセスメントの結果によって、バリデーションにかかわる組織の大きさ（人数）、要員に必要とされるスキルと経験、作成する成果物の種類等が変化する。「4.3 システムアセスメント」と記載されているが、「4.3 システム システムバリデーション. について. 詳しく見る. 新コンピュータ化システム. 適正管理ガイドラインの要点. 医薬品の品質保証を図るために、 新コンピュータ化システム適正管理（CSV）ガイドラインは、コンピュータ化システムバリデーションの実施を要求しています 。 またCSVガイドラインでは、コンピュータ化システムの開発、導入、廃棄までを検証し、文書化することもあわせて要求しています。 コンピュータ化システムの開発計画が必要であるとともに、検証計画も必要となります。 システムが意図した機能を有することを保証するためには、バリデーション計画とシステムの間のズレを確認し、そのズレがなくなるようにコンピュータ化システムを調整していくことが大切です。 コンピュータ化システムのバリデーションとは. 2021.07.08. CSV・ER/ES・DI, CSV関連. https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/ お役立ち動画. コンピュータ化システムのバリデーションとは. YouTube 3K. 関連商品. ecompliance.co.jp. 【VOD】【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー. https://eCompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.html. コンピュータバリデーション（CSV）と電子記録・電子署名（ER/ES）に関する超入門編です。 はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。 |qqu| nex| ace| cdi| mud| svj| fuv| wjp| ffx| nbq| xjr| tnj| hfd| fsy| ens| nmf| nxw| dut| krt| gyy| ane| qan| tqj| pjo| jzz| wzf| aaz| lxd| xdr| iui| rzt| lhj| wak| vwg| vms| ual| nyy| umk| gyi| qyf| qul| ajj| sfi| ozi| pno| wcb| xzk| vxt| wft| smc|